Médicaments génériques - La vérité derrière les mythes

Ces jours-ci le sujet des médicaments génériques dérange beaucoup «inquiet au sujet de nos esprits de gouvernement de santé». Les drogues génériques sont dangereuses, pas utiles comme noms de marque pour vos maladies, elles sont faites dans les équipements nonautorisés ect. Est-ce la vérité ou est-ce juste une tentative de favoriser certains fabricants de médicaments américains et les pharmacies.


Les médicaments vendus aux États-Unis sont approuvés par la FDA, qu'ils soient de marque ou génériques. «La plupart des gens croient que si quelque chose coûte plus cher, cela doit être de meilleure qualité, ce qui n'est pas vrai dans le cas des médicaments génériques», explique Gary Buehler, directeur du Bureau des médicaments génériques de la FDA. "Les normes de qualité sont les mêmes pour les marques et les produits génériques."

Les médicaments génériques

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent être assurés que les médicaments génériques approuvés par la FDA ont respecté les mêmes normes rigides que le médicament innovateur. Pour obtenir l'approbation de la FDA, un médicament générique doit:
  • contenir les mêmes ingrédients actifs que le médicament innovateur (les ingrédients inactifs peuvent varier)
  • avoir la même concentration, la même forme posologique et la même voie d'administration
  • avoir les mêmes indications d'utilisation
  • être bioéquivalent
  • répondre aux mêmes exigences de lots pour l'identité, la force, la pureté et la qualité
  • être fabriqué selon les mêmes normes strictes de la réglementation de bonnes pratiques de fabrication de la FDA requises pour les produits innovateurs

Nous pouvons donc conclure que: Le médicament générique est un médicament bioéquivalent à un médicament de marque en ce qui concerne les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Les médicaments génériques doivent contenir le même ingrédient actif ayant la même force que la marque «innovateur», être bioéquivalents et satisfaire aux mêmes exigences de pharmacopée pour la préparation. Par extension, donc, les génériques sont identiques en termes de dose, force, voie d'administration, innocuité, efficacité et usage prévu.
Ainsi, dans certains cas, le produit «générique» est en fait le produit de la marque mais dans une autre boîte.

La principale raison de la réduction du coût des médicaments génériques est qu'ils sont fabriqués par de plus petites sociétés pharmaceutiques qui n'investissent pas dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Les coûts importants de recherche et de développement encourus par les grandes compagnies pharmaceutiques pour mettre un nouveau médicament sur le marché sont souvent cités comme la raison du coût élevé des nouveaux agents - ils souhaitent récupérer ces coûts avant l'expiration du brevet. Autre raison de prix élevés C'est que chaque année les compagnies pharmaceutiques dépensent des milliards pour commercialiser leurs produits.

Quand une société pharmaceutique commercialise un médicament pour la première fois, c'est généralement sous un brevet qui permet seulement à l'entreprise pharmaceutique qui a développé le médicament de le vendre. Cela permet à l'entreprise de récupérer le coût de développement de ce médicament en particulier. Il faudra souvent des millions de dollars pour développer et tester un nouveau médicament avant qu'il ne soit approuvé. Après l'expiration du brevet sur un médicament, toute entreprise pharmaceutique peut fabriquer et vendre ce médicament. Puisque le médicament a déjà été testé et approuvé, le coût de la simple fabrication du médicament sera une fraction du coût initial de l'essai et du développement de ce médicament en particulier.

Donc, malgré les normes strictes imposées par la FDA pour l'approbation des médicaments génériques, et leur application de ces normes, un certain nombre d'idées fausses sur les médicaments génériques persistent que nous devons réfuter:
MYTHE: Les génériques prennent plus de temps à agir dans le corps.
FAIT: L'entreprise qui cherche à vendre un médicament générique doit démontrer que son médicament fournit la même quantité d'ingrédient actif dans le même délai que le produit original.

MYTHE: Les médicaments génériques ne sont pas aussi puissants que les médicaments de marque.
FAIT: La FDA exige que les génériques aient la même qualité, la même force, la même pureté et la même stabilité que les médicaments de marque.

MYTHE: Les médicaments génériques ne sont pas aussi sûrs que les médicaments de marque.
FAIT: La FDA exige que tous les médicaments soient sûrs et efficaces et que leurs avantages l'emportent sur leurs risques. Comme les médicaments génériques utilisent les mêmes ingrédients actifs et fonctionnent de la même façon dans l'organisme, ils ont le même profil risques-avantages que leurs homologues de marque.

MYTHE: Les médicaments de marque sont fabriqués dans des installations de fabrication modernes, et les médicaments génériques sont souvent fabriqués dans des installations non conformes aux normes.
FAIT: La FDA ne permettra pas que des médicaments soient fabriqués dans des installations de qualité inférieure. La FDA effectue environ 3 500 inspections par an dans toutes les entreprises pour s'assurer que les normes sont respectées. Les entreprises génériques ont des installations comparables à celles des firmes de marque. En fait, les entreprises de marque représentent environ 50% de la production de médicaments génériques. Ils font souvent des copies de leurs propres médicaments ou d'autres médicaments de marque, mais les vendent sans nom de marque.

MYTHE: Les médicaments génériques sont susceptibles de causer plus d'effets secondaires.
FAIT: Il n'y a aucune preuve de cela. La FDA surveille les rapports de réactions indésirables aux médicaments et n'a trouvé aucune différence dans les taux entre les médicaments génériques et les médicaments de marque.

Et finalement, nous pouvons conclure que la seule chose «dangereuse et malsaine» à propos des génériques est la perte financière pour les grandes compagnies pharmaceutiques qui veulent protéger leur monopole sur notre santé, malgré la nécessité de certains ménages à faible revenu pour des soins médicaux efficaces.

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